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  • vwin官网新规发布,最严监管袭来

    2019-07-15

    7月4日,国家药监局通知,《定制式vwin官网监督管理规定(试行)》正式发布,2020年1月1日起施行。

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    定制式医械不得委托生产

    据药监局官网消息,为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式vwin官网监督管理,保障定制式vwin官网的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式vwin官网监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》)。 

    《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式vwin官网的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。

    个性化vwin官网定义 

    个性化vwin官网是指,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,vwin官网生产企业根据德赢 米兰机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的vwin官网,分为定制式vwin官网和患者匹配vwin官网。

    因此,定制式vwin官网具有以下特点:

    一是用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验;二是我国已上市产品难以满足临床需求;三是由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产;四是用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果。

    所以和患者匹配vwin官网实质上可以看作标准化产品的特定规格型号。

    同时,其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内,以及用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。患者匹配vwin官网应当按照《vwin官网注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案,注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。 

    备案制+不得委托生产

    《规定》指出考虑到产品特点,定制式vwin官网难以通过现行注册管理模式进行注册,因此对定制式vwin官网实行上市前备案管理。

    新的备案方式是:定制式vwin官网生产企业与德赢 米兰机构共同作为备案人,在生产、使用定制式vwin官网前应当向vwin官网生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

    从风险控制的角度出发,定制式vwin官网不得委托生产,备案人应当具备相应条件。 

    具体来看,当定制式vwin官网生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的vwin官网产品的有效注册证或者生产许可证时,或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的,备案自动失效,备案人应当主动取消备案。

    确保可以追溯到特定患者

    《规定》中需要特别指出的是,定制式vwin官网研制、生产除应当符合vwin官网生产质量管理规范及相关附录要求外,还应当满足特殊要求,包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。

    同时,定制式vwin官网的说明书标签应当体现定制的特点,可以追溯到特定患者。为加强上市后监管,定制式vwin官网的生产和使用实行年度报告制度。对于定制式vwin官网使用及广告、患者信息保护也提出了相应要求。

    当定制式vwin官网临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,相关生产企业应当按照《vwin官网注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。

    符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。如金属3D打印定制式颈椎融合体,在临床应用一定例数、产品基本定型后,可以作为患者匹配vwin官网申报注册。

    对于不适用情形,新规中也有指出。患者匹配vwin官网,符合《vwin官网应急审批程序》有关规定的vwin官网,以及含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式vwin官网均不适用于本《规定》。

    可以看出,《规定》的发布实施,将进一步鼓励定制式vwin官网的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,保障公众用械安全。

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